雷美替胺二聚杂质 CAS 1365920-38-2

Ramelteon Dimer Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1365920-38-2
分子式C26H31NO2
分子量389.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺二聚杂质 Ramelteon Dimer Impurity CAS 1365920-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺二聚杂质（Ramelteon Dimer Impurity，CAS 1365920-38-2），分子式 C26H31NO2，分子量 389.53。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，雷美替胺二聚杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为389.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，雷美替胺二聚杂质（Ramelteon Dimer Impurity，C26H31NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺二聚杂质（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺二聚杂质（Ramelteon Dimer Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷美替胺二聚杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺二聚杂质
分子式C26H31NO2
分子量389.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，高志强. "一种雷美替胺二聚杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569979 A, 授权公告日 2019-03-11.
  2. 发明人陈志强，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ramelteon Dimer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113363041 B, 授权公告日 2024-04-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺二聚杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2232, (9), 5940-5944.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺二聚杂质 as an Impurity". Molecules, 2011, 250, (2), 9230-9254.

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