泊沙康唑杂质25 CAS 1042398-26-4

Posaconazole Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1042398-26-4
分子式C16H19F2IO3
分子量424.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质25 Posaconazole Impurity 25 CAS 1042398-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊沙康唑杂质25（Posaconazole Impurity 25，CAS 1042398-26-4），分子式 C16H19F2IO3，分子量 424.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泊沙康唑杂质25（Posaconazole Impurity 25），CAS注册号 1042398-26-4，化学式 C16H19F2IO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.22 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代的影响，泊沙康唑杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括424.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泊沙康唑杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质25（Posaconazole Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊沙康唑杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质25
分子式C16H19F2IO3
分子量424.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，周伟. "一种泊沙康唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112768289 B, 授权公告日 2021-01-05.
  2. 发明人马晓峰，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108742527 A, 授权公告日 2016-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1050, 9335-9360.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 839, (9), 3102-3126.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 971, (8), 2300-2319.

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