比卡鲁胺EP杂质H CAS 2512198-58-0

Bicalutamide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512198-58-0
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质H Bicalutamide EP Impurity H CAS 2512198-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺EP杂质H（Bicalutamide EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2512198-58-0。分子式 C18H14F4N2O4S，分子量 430.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，比卡鲁胺EP杂质H（Bicalutamide EP Impurity H）的系统命名为比卡鲁胺EP杂质H，CAS号 2512198-58-0，分子量为 430.37 g/mol。 比卡鲁胺EP杂质H（C18H14F4N2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺EP杂质H（CAS 2512198-58-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比卡鲁胺EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质H
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Martínez F. "一种比卡鲁胺EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3578701 A1, 2020-09-26.
  2. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109313278 A, 授权公告日 2019-08-11.
  3. 发明人何建平，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110907213 A, 授权公告日 2020-09-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2359, (9), 5374-5380.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质H as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1826, 5122-5138.

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