比卡鲁胺EP杂质B CAS 1159977-36-2

Bicalutamide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-36-2
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质B Bicalutamide EP Impurity B CAS 1159977-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺EP杂质B（Bicalutamide EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1159977-36-2。分子式 C18H14F4N2O4S，分子量 430.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

比卡鲁胺EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，比卡鲁胺EP杂质B（Bicalutamide EP Impurity B，C18H14F4N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括430.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺EP杂质B（CAS 1159977-36-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质B
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，李文辉. "一种比卡鲁胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117345894 B, 授权公告日 2024-02-05.
  2. Chen K W, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11759151 B2, 2016-07-20.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3772584 A1, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 304, (9), 6078-6105.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2266, 4690-4703.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1300, 6647-6655.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1596, (8), 5411-5434.

Related Bicalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...