比卡鲁胺杂质5 CAS 1166228-30-3

Bicalutamide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1166228-30-3
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质5 Bicalutamide Impurity 5 CAS 1166228-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质5（英文名 Bicalutamide Impurity 5，CAS 1166228-30-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14F4N2O4S，分子量 430.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，比卡鲁胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H14F4N2O4S 的比卡鲁胺杂质5（CAS 1166228-30-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H14F4N2O4S 的比卡鲁胺杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺杂质5（Bicalutamide Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质5
分子式C18H14F4N2O4S
分子量430.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，孙丽萍. "一种比卡鲁胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251489 A, 授权公告日 2018-08-27.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112657217 B, 授权公告日 2015-09-12.
  3. Hughes D C, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 5" [P]. US Patent, US 9503489 B2, 2024-08-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 286, 127-150.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1323, (2), 7648-7658.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1837, 6710-6735.

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