泊沙康唑杂质84 CAS 122151-32-0

Posaconazole Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122151-32-0
分子式C14H19NO2
分子量233.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质84 Posaconazole Impurity 84 CAS 122151-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122151-32-0 对应的泊沙康唑杂质84（Posaconazole Impurity 84）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H19NO2，分子量 233.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质84满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H19NO2 的泊沙康唑杂质84（CAS 122151-32-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H19NO2 的泊沙康唑杂质84结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 233.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质84均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质84（CAS 122151-32-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质84
分子式C14H19NO2
分子量233.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，孙丽萍. "一种泊沙康唑杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116313522 B, 授权公告日 2016-10-07.
  2. 发明人周伟，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754397 B, 授权公告日 2021-09-25.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 84" [P]. European Patent, EP 3476352 A1, 2022-01-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1288, (9), 8117-8125.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质84 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 86, (3), 6410-6419.

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