泊沙康唑杂质33 CAS 170985-85-0

Posaconazole Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170985-85-0
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质33 Posaconazole Impurity 33 CAS 170985-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 170985-85-0 对应的泊沙康唑杂质33（Posaconazole Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O2，分子量 236.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，泊沙康唑杂质33（Posaconazole Impurity 33，C13H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊沙康唑杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：泊沙康唑杂质33（Posaconazole Impurity 33，CAS 170985-85-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质33
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，唐晓军. "一种泊沙康唑杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111723844 A, 授权公告日 2025-09-27.
  2. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 33" [P]. US Patent, US 11970170 B2, 2019-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1693, 9904-9922.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质33 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1991, 9947-9952.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 650, 3711-3729.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1723, 8018-8028.

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