泊沙康唑杂质81 CAS 165115-73-1

Posaconazole Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165115-73-1
分子式C12H14F2O2
分子量228.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质81 Posaconazole Impurity 81 CAS 165115-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质81（Posaconazole Impurity 81，CAS 号 165115-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14F2O2，分子量 228.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质81的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为228.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质81（Posaconazole Impurity 81）的系统命名为泊沙康唑杂质81，CAS号 165115-73-1，分子量为 228.24 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：泊沙康唑杂质81（Posaconazole Impurity 81，CAS 165115-73-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质81
分子式C12H14F2O2
分子量228.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，冯建国. "一种泊沙康唑杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110655752 A, 授权公告日 2016-05-27.
  2. Kowalski A, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 81" [P]. European Patent, EP 3726918 A1, 2016-05-28.
  3. Kumar R, O'Brien P Q, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 81" [P]. US Patent, US 11084814 B2, 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2401, 5864-5869.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质81 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1263, 7253-7260.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 81 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 249, (8), 3825-3832.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 2380, (2), 3235-3258.

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