恩扎卢胺杂质33 CAS 934600-95-0

Enzalutamide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号934600-95-0
分子式C8H7F3N2O
分子量204.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质33 Enzalutamide Impurity 33 CAS 934600-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质33（Enzalutamide Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 934600-95-0。分子式 C8H7F3N2O，分子量 204.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 恩扎卢胺杂质33（Enzalutamide Impurity 33），CAS注册号 934600-95-0，化学式 C8H7F3N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.15 g/mol。 恩扎卢胺杂质33（分子式 C8H7F3N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质33（Enzalutamide Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质33
分子式C8H7F3N2O
分子量204.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，朱建伟. "一种恩扎卢胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905459 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117550039 A, 授权公告日 2017-07-25.
  3. 发明人周伟，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097375 B, 授权公告日 2017-08-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2220, 243-247.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质33 as an Impurity". Molecules, 2024, 102, 2137-2154.

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