恩扎卢胺杂质23 CAS 1187368-66-6

Enzalutamide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187368-66-6
分子式C9H9FN2O3
分子量212.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质23 Enzalutamide Impurity 23 CAS 1187368-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质23（Enzalutamide Impurity 23，CAS 1187368-66-6），分子式 C9H9FN2O3，分子量 212.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1187368-66-6 对应的恩扎卢胺杂质23（Enzalutamide Impurity 23），是化学式为 C9H9FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.18。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括212.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质23（CAS 1187368-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质23适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质23
分子式C9H9FN2O3
分子量212.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，周伟. "一种恩扎卢胺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116209073 A, 授权公告日 2024-10-17.
  2. 发明人冯建国，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728908 A, 授权公告日 2025-12-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2140, 3475-3480.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 448, 7312-7325.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 632, 7338-7368.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1120, (6), 7781-7786.

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