多沙普仑杂质31 CAS 1415394-56-7

Doxapram Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415394-56-7
分子式C20H22INO
分子量419.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质31 Doxapram Impurity 31 CAS 1415394-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415394-56-7 对应的多沙普仑杂质31（Doxapram Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22INO，分子量 419.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多沙普仑杂质31在内的目标物的控制。 多沙普仑杂质31（Doxapram Impurity 31），CAS注册号 1415394-56-7，化学式 C20H22INO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 419.30 g/mol。 多沙普仑杂质31（C20H22INO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多沙普仑杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多沙普仑杂质31（CAS 1415394-56-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多沙普仑杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质31
分子式C20H22INO
分子量419.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，陈志强. "一种多沙普仑杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468788 B, 授权公告日 2022-06-13.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Doxapram Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115088543 A, 授权公告日 2017-12-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1951, (1), 886-905.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2421, (9), 1976-2003.

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