他达拉非杂质115 CAS 1910845-11-2

Tadalafil Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1910845-11-2
分子式C19H18N2O4
分子量338.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质115 Tadalafil Impurity 115 CAS 1910845-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质115（Tadalafil Impurity 115）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1910845-11-2，分子式 C19H18N2O4，分子量 338.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，他达拉非杂质115（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质115（Tadalafil Impurity 115）的系统命名为他达拉非杂质115，CAS号 1910845-11-2，分子量为 338.36 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质115表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括338.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质115（Tadalafil Impurity 115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他达拉非杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质115
分子式C19H18N2O4
分子量338.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，孙丽萍. "一种他达拉非杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114865880 B, 授权公告日 2016-09-24.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 115" [P]. US Patent, US 10768227 B2, 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 345, 2395-2400.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质115 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 306, (12), 9163-9177.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 115 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 999, (11), 2291-2308.

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