他达拉非杂质61 CAS 1370438-57-5

Tadalafil Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1370438-57-5
分子式C19H17N3O3
分子量335.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质61 Tadalafil Impurity 61 CAS 1370438-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质61（Tadalafil Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1370438-57-5。分子式 C19H17N3O3，分子量 335.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

他达拉非杂质61的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 他达拉非杂质61（英文标识 Tadalafil Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1370438-57-5，相对分子质量测定值为 335.36。 他达拉非杂质61（C19H17N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，他达拉非杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：他达拉非杂质61（Tadalafil Impurity 61，CAS 1370438-57-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质61
分子式C19H17N3O3
分子量335.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，马晓峰. "一种他达拉非杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111027263 A, 授权公告日 2022-11-01.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112364233 B, 授权公告日 2015-01-15.
  3. Nowak P, Kowalski A, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3219329 A1, 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1590, 3347-3375.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质61 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2039, 6992-7000.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2282, 4417-4430.

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