头孢替安杂质4 CAS 1628441-07-5

Cefotiam Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品

CAS 号	1628441-07-5
分子式	C13H14N4O5S2
分子量	370.40 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质4 Cefotiam Impurity 4 CAS 1628441-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢替安杂质4（Cefotiam Impurity 4，CAS 1628441-07-5），分子式 C13H14N4O5S2，分子量 370.40。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢替安杂质4在内的目标物的控制。分子式为 C13H14N4O5S2 的头孢替安杂质4（CAS 1628441-07-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。头孢替安杂质4（分子式 C13H14N4O5S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在色谱分析方法开发中，头孢替安杂质4（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。作为认证标准物质（CRM），头孢替安杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢替安杂质4（CAS 1628441-07-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：头孢替安杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	头孢替安杂质4
分子式	C13H14N4O5S2
分子量	370.40 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度	>90%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	9.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1993年
含氮原子数	4
含硫原子数	2

参考文献 Literature

Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1353, 8353-8382.
Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 608, (3), 8705-8709.

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