头孢替安杂质6 CAS 1628441-02-0

Cefotiam Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1628441-02-0
分子式C17H25N9O3S3
分子量499.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质6 Cefotiam Impurity 6 CAS 1628441-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢替安杂质6（Cefotiam Impurity 6，CAS 号 1628441-02-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H25N9O3S3，分子量 499.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，头孢替安杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为499.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，头孢替安杂质6（Cefotiam Impurity 6，C17H25N9O3S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，头孢替安杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢替安杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢替安杂质6（Cefotiam Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢替安杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质6
分子式C17H25N9O3S3
分子量499.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数9
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，林芳. "一种头孢替安杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108663774 B, 授权公告日 2017-03-19.
  2. Björnsson E, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3026897 A1, 2019-09-18.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117055136 A, 授权公告日 2017-04-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 948, 6574-6602.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 536, (11), 5970-5982.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotiam Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1483, (11), 774-797.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢替安杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1857, (3), 2733-2752.

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