维生素D2杂质3 CAS 5757-76-6

Ergocalciferol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5757-76-6
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素D2杂质3 Ergocalciferol Impurity 3 CAS 5757-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素D2杂质3（Ergocalciferol Impurity 3，CAS 号 5757-76-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8N2O3，分子量 180.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 维生素D2杂质3（Ergocalciferol Impurity 3），CAS注册号 5757-76-6，化学式 C8H8N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 180.16 g/mol。 依据分子式为 C8H8N2O3 的维生素D2杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 180.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素D2杂质3（CAS 5757-76-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素D2杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素D2杂质3
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，罗永刚. "一种维生素D2杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113641970 B, 授权公告日 2023-08-19.
  2. Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ergocalciferol Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3704852 A1, 2024-09-14.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ergocalciferol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023220 B, 授权公告日 2019-10-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素D2杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 304, 2922-2930.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素D2杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2403, 4312-4341.

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