奥司他韦杂质148 CAS 2417645-75-9

Oseltamivir Impurity 148

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2417645-75-9
分子式C18H31NO3
分子量309.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质148 Oseltamivir Impurity 148 CAS 2417645-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质148（英文名 Oseltamivir Impurity 148，CAS 2417645-75-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H31NO3，分子量 309.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质148满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2417645-75-9 对应的奥司他韦杂质148（Oseltamivir Impurity 148），是化学式为 C18H31NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.44。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质148的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为309.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质148可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质148（CAS 2417645-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦杂质148（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质148
分子式C18H31NO3
分子量309.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Martínez F. "一种奥司他韦杂质148的合成方法" [P]. European Patent, EP 3691447 A1, 2023-02-03.
  2. 发明人王建平，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117767195 A, 授权公告日 2018-08-14.
  3. Lefèvre J P, Martínez F, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 148" [P]. European Patent, EP 3720878 A1, 2023-06-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质148 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 628, (11), 646-652.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质148 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1523, 6246-6258.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 148 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 325, 9348-9353.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质148 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1042, (10), 9751-9760.

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