奥硝唑杂质14 CAS 116989-52-7

Ornidazole Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号116989-52-7
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质14 Ornidazole Impurity 14 CAS 116989-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 116989-52-7 对应的奥硝唑杂质14（Ornidazole Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8ClN3O3，分子量 205.60。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥硝唑杂质14的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H8ClN3O3 的奥硝唑杂质14（CAS 116989-52-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H8ClN3O3 的奥硝唑杂质14结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质14（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质14满足CNAS-CL04（IS

应用场景：奥硝唑杂质14（Ornidazole Impurity 14，CAS 116989-52-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥硝唑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质14
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Yamamoto T. "一种奥硝唑杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10093481 B2, 2017-05-12.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116018338 B, 授权公告日 2017-07-06.
  3. 发明人张德明，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112718397 A, 授权公告日 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2216, 4951-4980.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 654, 3471-3493.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 268, 9603-9610.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 675, 9117-9131.

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