奥硝唑杂质44 CAS 13551-86-5

Ornidazole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13551-86-5
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质44 Ornidazole Impurity 44 CAS 13551-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质44（Ornidazole Impurity 44，CAS 号 13551-86-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8ClN3O3，分子量 205.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质44（Ornidazole Impurity 44，C6H8ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H8ClN3O3 的奥硝唑杂质44结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：奥硝唑杂质44（Ornidazole Impurity 44，CAS 13551-86-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质44
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Davis P L. "一种奥硝唑杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9533974 B2, 2020-01-20.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810857 A, 授权公告日 2018-02-06.
  3. 发明人朱建伟，张德明，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116652859 B, 授权公告日 2021-03-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1211, (6), 4930-4960.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2028, 8816-8840.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1920, (3), 3395-3405.

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