奥硝唑杂质21 CAS 109620-80-6

Ornidazole Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109620-80-6
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质21 Ornidazole Impurity 21 CAS 109620-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质21（英文名 Ornidazole Impurity 21，CAS 109620-80-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8ClN3O3，分子量 205.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质21在内的目标物的控制。 奥硝唑杂质21（英文标识 Ornidazole Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109620-80-6，相对分子质量测定值为 205.60。 依据分子式为 C6H8ClN3O3 的奥硝唑杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥硝唑杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质21（CAS 109620-80-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质21
分子式C6H8ClN3O3
分子量205.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，马晓峰. "一种奥硝唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510377 A, 授权公告日 2019-12-15.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111170180 B, 授权公告日 2020-10-04.
  3. Patel M V, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 21" [P]. US Patent, US 9227561 B2, 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1041, (4), 3212-3241.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1382, (4), 734-761.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1248, 7933-7959.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2328, (9), 5269-5295.

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