吡多素（维生素 B6）杂质C35 CAS 1805775-66-9

Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1805775-66-9
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素（维生素 B6）杂质C35 Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35 CAS 1805775-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡多素（维生素 B6）杂质C35（英文名 Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35，CAS 1805775-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，吡多素（维生素 B6）杂质C35（Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35，C12H17NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡多素（维生素 B6）杂质C35（分子式 C12H17NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡多素（维生素 B6）杂质C35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡多素（维生素 B6）杂质C35的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：吡多素（维生素 B6）杂质C35（Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35，CAS 1805775-66-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素（维生素 B6）杂质C35
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，唐晓军. "一种吡多素（维生素 B6）杂质C35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114422067 A, 授权公告日 2015-07-26.
  2. 发明人何建平，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114969537 A, 授权公告日 2016-06-24.
  3. Stevens L M, Roberts E F, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35" [P]. US Patent, US 10943735 B2, 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素（维生素 B6）杂质C35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 126, (1), 1030-1046.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素（维生素 B6）杂质C35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1952, (1), 9232-9241.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine /Vitamin B6 Impurity C35 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 700, (1), 569-575.

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