吡哆醇杂质20 CAS 36944-85-1

Pyridoxine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36944-85-1
分子式C8H10NO5P
分子量231.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆醇杂质20 Pyridoxine Impurity 20 CAS 36944-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆醇杂质20（Pyridoxine Impurity 20，CAS 号 36944-85-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10NO5P，分子量 231.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吡哆醇杂质20的分子量为231.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H10NO5P 的吡哆醇杂质20（CAS 36944-85-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，吡哆醇杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡哆醇杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡哆醇杂质20（Pyridoxine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡哆醇杂质20适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆醇杂质20
分子式C8H10NO5P
分子量231.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，郑宇鹏. "一种吡哆醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115091370 B, 授权公告日 2023-08-07.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117518488 A, 授权公告日 2022-04-02.
  3. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3630127 A1, 2025-05-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2063, (5), 8613-8616.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆醇杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 372, (9), 4666-4670.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1767, (1), 1613-1635.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡哆醇杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 471, 8735-8755.

Related Pyridoxine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...