吡哆素杂质10 CAS 883-84-1

Pyridoxine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号883-84-1
分子式C8H12NO5P
分子量233.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质10 Pyridoxine Impurity 10 CAS 883-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素杂质10（Pyridoxine Impurity 10，CAS 号 883-84-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12NO5P，分子量 233.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，吡哆素杂质10表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括233.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C8H12NO5P 的吡哆素杂质10（CAS 883-84-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，吡哆素杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡哆素杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：吡哆素杂质10（Pyridoxine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质10
分子式C8H12NO5P
分子量233.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，周伟. "一种吡哆素杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117438777 A, 授权公告日 2017-08-20.
  2. 发明人胡光，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115176272 A, 授权公告日 2015-11-04.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109531081 B, 授权公告日 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2116, (1), 8471-8478.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2170, (10), 4371-4388.

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