吡哆醇杂质3 CAS 91446-43-4

Pyridoxine impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91446-43-4
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆醇杂质3 Pyridoxine impurity 3 CAS 91446-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆醇杂质3（Pyridoxine impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91446-43-4。分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吡哆醇杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 91446-43-4 对应的吡哆醇杂质3（Pyridoxine impurity 3），是化学式为 C12H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.24。 从化学结构特征来看，吡哆醇杂质3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为216.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吡哆醇杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吡哆醇杂质3满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡哆醇杂质3（Pyridoxine impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡哆醇杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆醇杂质3
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，高志强. "一种吡哆醇杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117411183 A, 授权公告日 2021-09-21.
  2. Mueller T, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Pyridoxine impurity 3" [P]. US Patent, US 10801448 B2, 2015-05-17.
  3. Chen K W, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine impurity 3" [P]. US Patent, US 10673537 B2, 2019-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 286, (3), 818-847.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆醇杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 722, (5), 1839-1858.

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