依托咪酯EP杂质A CAS 3157-27-5

Etomidate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3157-27-5
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯EP杂质A Etomidate EP Impurity A CAS 3157-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托咪酯EP杂质A（Etomidate EP Impurity A，CAS 号 3157-27-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，依托咪酯EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 依托咪酯EP杂质A（英文标识 Etomidate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3157-27-5，相对分子质量测定值为 216.24。 从化学结构特征来看，依托咪酯EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为216.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），依托咪酯EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，依托咪酯EP杂质A（CAS 3157-27-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托咪酯EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯EP杂质A
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，陈志强. "一种依托咪酯EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115727932 A, 授权公告日 2018-12-26.
  2. 发明人黄志刚，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Etomidate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111352331 B, 授权公告日 2020-09-23.
  3. 发明人朱建伟，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113083300 A, 授权公告日 2021-10-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2370, 2916-2925.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1782, (7), 382-389.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 884, (9), 2256-2274.

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