沃替西汀杂质98 CAS 1240670-87-4

Vortioxetine Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1240670-87-4
分子式C18H21ClN2S
分子量332.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质98 Vortioxetine Impurity 98 CAS 1240670-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质98（英文名 Vortioxetine Impurity 98，CAS 1240670-87-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21ClN2S，分子量 332.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沃替西汀杂质98的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质98（Vortioxetine Impurity 98，C18H21ClN2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沃替西汀杂质98（分子式 C18H21ClN2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质98（CAS 1240670-87-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质98
分子式C18H21ClN2S
分子量332.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，唐晓军. "一种沃替西汀杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114247468 B, 授权公告日 2024-08-27.
  2. Brown S R, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 98" [P]. US Patent, US 9929915 B2, 2016-09-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 783, (7), 333-349.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质98 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2381, (11), 3725-3737.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 98 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1282, 4369-4389.

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