沃替西汀杂质45 CAS 2925447-38-5

Vortioxetine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2925447-38-5
分子式C18H21N3OS
分子量327.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质45 Vortioxetine Impurity 45 CAS 2925447-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沃替西汀杂质45（Vortioxetine Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2925447-38-5，分子式 C18H21N3OS，分子量 327.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质45的分子量为327.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沃替西汀杂质45（Vortioxetine Impurity 45）的系统命名为沃替西汀杂质45，CAS号 2925447-38-5，分子量为 327.44 g/mol。 依据分子式为 C18H21N3OS 的沃替西汀杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沃替西汀杂质45（Vortioxetine Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质45
分子式C18H21N3OS
分子量327.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Brown S R. "一种沃替西汀杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10869205 B2, 2018-09-15.
  2. Klinger H, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 45" [P]. US Patent, US 10914285 B2, 2025-10-16.
  3. Yamamoto T, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 45" [P]. US Patent, US 9304484 B2, 2019-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 2163, (9), 6462-6487.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2206, 3020-3037.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2167, 8079-8107.

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