沃替西汀杂质52 CAS 1928741-88-1

Vortioxetine Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1928741-88-1
分子式C18H23ClN2S
分子量334.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质52 Vortioxetine Impurity 52 CAS 1928741-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1928741-88-1 对应的沃替西汀杂质52（Vortioxetine Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23ClN2S，分子量 334.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1928741-88-1 对应的沃替西汀杂质52（Vortioxetine Impurity 52），是化学式为 C18H23ClN2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 334.91。 依据分子式为 C18H23ClN2S 的沃替西汀杂质52结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沃替西汀杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沃替西汀杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：沃替西汀杂质52（Vortioxetine Impurity 52，CAS 1928741-88-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沃替西汀杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质52
分子式C18H23ClN2S
分子量334.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，王建平. "一种沃替西汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112350936 A, 授权公告日 2015-04-25.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111221702 B, 授权公告日 2017-08-22.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111778433 A, 授权公告日 2023-11-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 480, (10), 7868-7872.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 883, 8226-8238.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 764, (6), 6458-6464.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 592, (2), 1290-1306.

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