沃替西汀杂质31 CAS 2135576-73-5

Vortioxetine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2135576-73-5
分子式C19H22N2OS
分子量326.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质31 Vortioxetine Impurity 31 CAS 2135576-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质31（Vortioxetine Impurity 31，CAS 号 2135576-73-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2OS，分子量 326.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

沃替西汀杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H22N2OS 的沃替西汀杂质31（CAS 2135576-73-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H22N2OS 的沃替西汀杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：沃替西汀杂质31（Vortioxetine Impurity 31，CAS 2135576-73-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沃替西汀杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质31
分子式C19H22N2OS
分子量326.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，郑宇鹏. "一种沃替西汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645714 B, 授权公告日 2025-11-17.
  2. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3921528 A1, 2021-06-13.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702091 B, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1332, 8201-8229.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1461, 2649-2656.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 484, 1807-1826.

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