阿奇霉素EP杂质H CAS 612069-30-4

Azithromycin EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号612069-30-4
分子式C45H77N3O15S
分子量932.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质H Azithromycin EP Impurity H CAS 612069-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质H（英文名 Azithromycin EP Impurity H，CAS 612069-30-4）属于药物杂质对照品。分子式 C45H77N3O15S，分子量 932.17。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C45H77N3O15S 的阿奇霉素EP杂质H（CAS 612069-30-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿奇霉素EP杂质H（分子式 C45H77N3O15S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素EP杂质H（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：阿奇霉素EP杂质H（Azithromycin EP Impurity H，CAS 612069-30-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质H
分子式C45H77N3O15S
分子量932.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，郑宇鹏. "一种阿奇霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113313427 A, 授权公告日 2017-10-14.
  2. Davis P L, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10440414 B2, 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1845, (10), 8266-8272.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2084, (8), 4608-4619.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1562, (7), 3067-3083.

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