孟鲁司特杂质39 CAS 769-28-8

Montelukast Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号769-28-8
分子式C8H8N2O
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质39 Montelukast Impurity 39 CAS 769-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质39（英文名 Montelukast Impurity 39，CAS 769-28-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8N2O，分子量 148.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，孟鲁司特杂质39的分子量为148.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 孟鲁司特杂质39（英文标识 Montelukast Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 769-28-8，相对分子质量测定值为 148.16。 孟鲁司特杂质39（C8H8N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质39（CAS 769-28-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特杂质39适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质39
分子式C8H8N2O
分子量148.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Sørensen M. "一种孟鲁司特杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3697503 A1, 2017-05-23.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 39" [P]. US Patent, US 10327155 B2, 2024-12-06.
  3. Klinger H, Chen K W, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 39" [P]. US Patent, US 9769942 B2, 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2145, 5567-5577.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 964, (2), 3398-3404.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 323, 1930-1948.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1179, (8), 129-145.

Related Montelukast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...