雷尼替丁杂质11 CAS 102721-76-6

Ranitidine Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号102721-76-6
分子式C4H8N2O2S
分子量148.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质11 Ranitidine Impurity 11 CAS 102721-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102721-76-6 对应的雷尼替丁杂质11（Ranitidine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N2O2S，分子量 148.18。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷尼替丁杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，雷尼替丁杂质11（Ranitidine Impurity 11，C4H8N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷尼替丁杂质11的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为148.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），雷尼替丁杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁杂质11（CAS 102721-76-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷尼替丁杂质11适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质11
分子式C4H8N2O2S
分子量148.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，朱建伟. "一种雷尼替丁杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115559384 A, 授权公告日 2020-12-26.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112395313 A, 授权公告日 2017-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1068, 598-608.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 839, (10), 6805-6829.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2044, 9702-9717.

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