雷尼替丁EP杂质G CAS 148639-72-9

Ranitidine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号148639-72-9
分子式C5H9N3OS
分子量159.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质G Ranitidine EP Impurity G CAS 148639-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁EP杂质G（英文名 Ranitidine EP Impurity G，CAS 148639-72-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9N3OS，分子量 159.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷尼替丁EP杂质G的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷尼替丁EP杂质G（Ranitidine EP Impurity G，C5H9N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷尼替丁EP杂质G（分子式 C5H9N3OS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雷尼替丁EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雷尼替丁EP杂质G满

应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁EP杂质G（CAS 148639-72-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷尼替丁EP杂质G适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质G
分子式C5H9N3OS
分子量159.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Rossi M. "一种雷尼替丁EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3051956 A1, 2017-01-19.
  2. 发明人何建平，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111371570 B, 授权公告日 2017-03-24.
  3. 发明人冯建国，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116695011 A, 授权公告日 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1639, (2), 1082-1106.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1321, 3925-3948.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2171, (11), 2224-2251.

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