雷尼替丁杂质14 CAS 871-76-1

Ranitidine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871-76-1
分子式C4H12N2S
分子量120.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质14 Ranitidine Impurity 14 CAS 871-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁杂质14（Ranitidine Impurity 14，CAS 号 871-76-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H12N2S，分子量 120.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 雷尼替丁杂质14（英文标识 Ranitidine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 871-76-1，相对分子质量测定值为 120.22。 依据分子式为 C4H12N2S 的雷尼替丁杂质14结构特征，其分子内含含硫有机，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 120.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷尼替丁杂质14可作为HPLC分离度考察

应用场景：雷尼替丁杂质14（Ranitidine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质14
分子式C4H12N2S
分子量120.22 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，钱学锋. "一种雷尼替丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718471 B, 授权公告日 2016-09-09.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3231350 A1, 2019-11-13.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049981 B, 授权公告日 2017-04-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2370, (5), 3878-3891.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 689, (6), 4627-4630.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 349, 2360-2368.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷尼替丁杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 582, (11), 2036-2052.

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