雷尼替丁EP杂质H CAS 72078-82-1

Ranitidine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72078-82-1
分子式C3H6N2O3
分子量118.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质H Ranitidine EP Impurity H CAS 72078-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷尼替丁EP杂质H（Ranitidine EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 72078-82-1，分子式 C3H6N2O3，分子量 118.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，雷尼替丁EP杂质H（Ranitidine EP Impurity H，C3H6N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C3H6N2O3 的雷尼替丁EP杂质H结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 118.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，雷尼替丁EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），

应用场景：雷尼替丁EP杂质H（Ranitidine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷尼替丁EP杂质H适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质H
分子式C3H6N2O3
分子量118.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，朱建伟. "一种雷尼替丁EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117993040 B, 授权公告日 2024-10-19.
  2. 发明人杨光，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110106109 B, 授权公告日 2025-09-23.
  3. Hughes D C, Williams B T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11103300 B2, 2017-09-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2460, (7), 4854-4881.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1996, (11), 9579-9599.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 871, (9), 1346-1357.

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