来曲唑杂质23 CAS 876316-41-5

Letrozole Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号876316-41-5
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质23 Letrozole Impurity 23 CAS 876316-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质23（Letrozole Impurity 23，CAS 号 876316-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8N4，分子量 184.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来曲唑杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H8N4 的来曲唑杂质23（CAS 876316-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H8N4 的来曲唑杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质23（CAS 876316-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来曲唑杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质23
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，胡光. "一种来曲唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108095169 B, 授权公告日 2018-06-04.
  2. Sørensen M, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3075789 A1, 2021-07-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 112, (7), 153-167.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1185, (2), 611-620.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1900, 4136-4152.

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