来曲唑杂质22 CAS 876728-37-9

Letrozole Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号876728-37-9
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质22 Letrozole Impurity 22 CAS 876728-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质22（Letrozole Impurity 22，CAS 号 876728-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8N4，分子量 184.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

来曲唑杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来曲唑杂质22（Letrozole Impurity 22）的系统命名为来曲唑杂质22，CAS号 876728-37-9，分子量为 184.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，来曲唑杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，来曲唑杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：来曲唑杂质22（Letrozole Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来曲唑杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质22
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，刘建华. "一种来曲唑杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117495147 B, 授权公告日 2018-09-10.
  2. Kumar R, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 22" [P]. US Patent, US 11856148 B2, 2021-10-24.
  3. Patel M V, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 22" [P]. US Patent, US 11102587 B2, 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 495, (10), 8880-8907.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质22 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 600, 4269-4299.

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