伏立康唑杂质78 CAS 351042-08-5

Voriconazole Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号351042-08-5
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质78 Voriconazole Impurity 78 CAS 351042-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 351042-08-5 对应的伏立康唑杂质78（Voriconazole Impurity 78）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，伏立康唑杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏立康唑杂质78（Voriconazole Impurity 78）的系统命名为伏立康唑杂质78，CAS号 351042-08-5，分子量为 223.18 g/mol。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质78的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为223.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑杂质78（CAS 351042-08-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伏立康唑杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质78
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，沈红梅. "一种伏立康唑杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114878127 A, 授权公告日 2019-03-06.
  2. Park J H, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 78" [P]. US Patent, US 11912566 B2, 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 707, (9), 4381-4402.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质78 as an Impurity". Talanta, 2012, 388, (7), 1977-2004.

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