阿普米司特杂质N9 CAS 67614-42-0

Apremilast Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67614-42-0
分子式C10H9NO5
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质N9 Apremilast Impurity N9 CAS 67614-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质N9（Apremilast Impurity N9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67614-42-0，分子式 C10H9NO5，分子量 223.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普米司特杂质N9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿普米司特杂质N9（英文标识 Apremilast Impurity N9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67614-42-0，相对分子质量测定值为 223.18。 依据分子式为 C10H9NO5 的阿普米司特杂质N9结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质N9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质N9（CAS 67614-42-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质N9适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质N9
分子式C10H9NO5
分子量223.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，黄志刚. "一种阿普米司特杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113794967 B, 授权公告日 2020-08-15.
  2. 发明人冯建国，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110851636 A, 授权公告日 2021-09-07.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116404610 A, 授权公告日 2022-06-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1559, 3533-3536.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质N9 as an Impurity". Molecules, 2019, 983, 3038-3061.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity N9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2243, (5), 6566-6583.

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