阿普米司特杂质11 CAS 15371-06-9

Apremilast impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15371-06-9
分子式C10H9NO5
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质11 Apremilast impurity 11 CAS 15371-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质11（Apremilast impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15371-06-9。分子式 C10H9NO5，分子量 223.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，阿普米司特杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 15371-06-9 对应的阿普米司特杂质11（Apremilast impurity 11），是化学式为 C10H9NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.18。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为223.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质11（Apremilast impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿普米司特杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质11
分子式C10H9NO5
分子量223.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，李文辉. "一种阿普米司特杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108505191 A, 授权公告日 2015-07-19.
  2. Lefèvre J P, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 11" [P]. European Patent, EP 3406915 A1, 2019-05-24.
  3. 发明人罗永刚，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116322406 B, 授权公告日 2017-08-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1624, (12), 4433-4445.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2171, 7052-7068.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1194, (5), 5147-5162.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1117, 6836-6863.

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