马昔腾坦杂质8 CAS 38353-06-9

Macitentan Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38353-06-9
分子式C4H3BrN2O
分子量174.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质8 Macitentan Impurity 8 CAS 38353-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马昔腾坦杂质8（Macitentan Impurity 8，CAS 38353-06-9），分子式 C4H3BrN2O，分子量 174.98。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，马昔腾坦杂质8的分子量为174.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 马昔腾坦杂质8（英文标识 Macitentan Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38353-06-9，相对分子质量测定值为 174.98。 马昔腾坦杂质8（C4H3BrN2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马昔腾坦杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马昔腾坦杂质8（CAS 38353-06-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马昔腾坦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质8
分子式C4H3BrN2O
分子量174.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，杨光. "一种马昔腾坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109877394 B, 授权公告日 2020-02-23.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111917111 B, 授权公告日 2016-03-15.
  3. 发明人李文辉，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112078595 A, 授权公告日 2021-08-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1105, (12), 9456-9481.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2327, (5), 3098-3124.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 797, 8709-8713.

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