马昔腾坦杂质11 CAS 1393813-40-5

Macitentan Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1393813-40-5
分子式C8H18N2O4S
分子量238.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质11 Macitentan Impurity 11 CAS 1393813-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质11（英文名 Macitentan Impurity 11，CAS 1393813-40-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H18N2O4S，分子量 238.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

马昔腾坦杂质11的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1393813-40-5 对应的马昔腾坦杂质11（Macitentan Impurity 11），是化学式为 C8H18N2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.30。 马昔腾坦杂质11（C8H18N2O4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马昔腾坦杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质11的

应用场景：马昔腾坦杂质11（Macitentan Impurity 11，CAS 1393813-40-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质11
分子式C8H18N2O4S
分子量238.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Patel M V. "一种马昔腾坦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10888559 B2, 2021-09-20.
  2. 发明人徐明华，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110133067 B, 授权公告日 2015-07-25.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116241755 B, 授权公告日 2017-12-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1334, (5), 8216-8239.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2296, (11), 9448-9477.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2199, (7), 2931-2951.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1641, 5995-6005.

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