马昔腾坦杂质19 CAS 36082-50-5

Macitentan Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36082-50-5
分子式C4HBrCl2N2
分子量227.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质19 Macitentan Impurity 19 CAS 36082-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马昔腾坦杂质19（Macitentan Impurity 19，CAS 36082-50-5），分子式 C4HBrCl2N2，分子量 227.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

马昔腾坦杂质19（C4HBrCl2N2）含有含氰基，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马昔腾坦杂质19（Macitentan Impurity 19）的系统命名为马昔腾坦杂质19，CAS号 36082-50-5，分子量为 227.87 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，马昔腾坦杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），马昔腾坦杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马昔腾坦杂质19（Macitentan Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马昔腾坦杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质19
分子式C4HBrCl2N2
分子量227.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种马昔腾坦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114354443 B, 授权公告日 2024-05-02.
  2. 发明人马晓峰，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113112003 A, 授权公告日 2023-12-18.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110587545 A, 授权公告日 2024-12-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1881, 5751-5776.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2210, (8), 2837-2843.

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