阿戈美拉汀杂质30 CAS 18144-43-9

Agomelatine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18144-43-9
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质30 Agomelatine Impurity 30 CAS 18144-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质30（Agomelatine Impurity 30，CAS 号 18144-43-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿戈美拉汀杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质30（Agomelatine Impurity 30，C10H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿戈美拉汀杂质30（分子式 C10H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：阿戈美拉汀杂质30（Agomelatine Impurity 30，CAS 18144-43-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质30
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，郭海燕. "一种阿戈美拉汀杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298649 A, 授权公告日 2015-01-27.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110157586 A, 授权公告日 2025-02-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 724, 5723-5726.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1559, (2), 3576-3586.

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