阿伐那非杂质96 CAS 1643811-19-1

Avanafil Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643811-19-1
分子式C23H24Cl2N4O4
分子量491.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质96 Avanafil Impurity 96 CAS 1643811-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿伐那非杂质96（Avanafil Impurity 96，CAS 1643811-19-1），分子式 C23H24Cl2N4O4，分子量 491.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿伐那非杂质96（英文标识 Avanafil Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1643811-19-1，相对分子质量测定值为 491.37。 阿伐那非杂质96（分子式 C23H24Cl2N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐那非杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质96（CAS 1643811-19-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伐那非杂质96适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质96
分子式C23H24Cl2N4O4
分子量491.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，朱建伟. "一种阿伐那非杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114942064 B, 授权公告日 2022-02-12.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114789244 A, 授权公告日 2020-05-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 828, 1007-1034.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质96 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2162, (9), 2888-2914.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2413, 3353-3379.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1035, (2), 3558-3565.

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