阿伐那非杂质48 CAS 1830294-64-8

Avanafil Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1830294-64-8
分子式C23H24ClN7O4
分子量497.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质48 Avanafil Impurity 48 CAS 1830294-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿伐那非杂质48（Avanafil Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1830294-64-8，分子式 C23H24ClN7O4，分子量 497.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿伐那非杂质48的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿伐那非杂质48（Avanafil Impurity 48），CAS注册号 1830294-64-8，化学式 C23H24ClN7O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 497.93 g/mol。 依据分子式为 C23H24ClN7O4 的阿伐那非杂质48结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 497.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿伐那非杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：从实际应用出发，阿伐那非杂质48（CAS 1830294-64-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿伐那非杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质48
分子式C23H24ClN7O4
分子量497.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Jørgensen K. "一种阿伐那非杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3783242 A1, 2023-01-08.
  2. 发明人朱建伟，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117150825 A, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1455, (12), 1845-1850.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1705, (12), 4893-4914.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1173, 4367-4395.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1171, 6425-6455.

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