舒尼替尼杂质67 CAS 1217216-61-9

Sunitinib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217216-61-9
分子式C18H19FN4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质67 Sunitinib Impurity 67 CAS 1217216-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质67（英文名 Sunitinib Impurity 67，CAS 1217216-61-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19FN4O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒尼替尼杂质67在内的目标物的控制。 CAS编号 1217216-61-9 对应的舒尼替尼杂质67（Sunitinib Impurity 67），是化学式为 C18H19FN4O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.83。 舒尼替尼杂质67（分子式 C18H19FN4O2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，舒尼替尼杂质67（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质67的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒尼替尼杂质67（CAS 1217216-61-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒尼替尼杂质67适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质67
分子式C18H19FN4O2 HCl
分子量378.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Schröder R. "一种舒尼替尼杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10131465 B2, 2015-12-22.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115257318 B, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1956, 1204-1216.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质67 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2186, (1), 9077-9101.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2176, 7110-7134.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1669, (6), 7021-7048.

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