舒尼替尼杂质33 CAS 1186651-51-3

Sunitinib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1186651-51-3
分子式C16H14FN3O2
分子量299.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质33 Sunitinib Impurity 33 CAS 1186651-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质33（Sunitinib Impurity 33，CAS 号 1186651-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14FN3O2，分子量 299.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质33的分子量为299.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1186651-51-3 对应的舒尼替尼杂质33（Sunitinib Impurity 33），是化学式为 C16H14FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒尼替尼杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒尼替尼杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：舒尼替尼杂质33（Sunitinib Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质33
分子式C16H14FN3O2
分子量299.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，沈红梅. "一种舒尼替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112123428 A, 授权公告日 2022-01-07.
  2. 发明人胡光，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116625174 A, 授权公告日 2015-05-08.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116006654 A, 授权公告日 2020-11-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 553, (10), 5981-6007.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 313, 5232-5243.

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