舒尼替尼杂质22 CAS 452105-33-8

Sunitinib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号452105-33-8
分子式C16H13FN2O3
分子量300.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质22 Sunitinib Impurity 22 CAS 452105-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒尼替尼杂质22（Sunitinib Impurity 22，CAS 452105-33-8），分子式 C16H13FN2O3，分子量 300.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质22的分子量为300.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H13FN2O3 的舒尼替尼杂质22（CAS 452105-33-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒尼替尼杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括300.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报

应用场景：舒尼替尼杂质22（Sunitinib Impurity 22，CAS 452105-33-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质22
分子式C16H13FN2O3
分子量300.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Brown S R, Johnson M A. "一种舒尼替尼杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11994918 B2, 2016-08-17.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113334611 B, 授权公告日 2021-03-13.
  3. Johnson M A, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 22" [P]. US Patent, US 11264069 B2, 2018-04-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 802, (3), 5898-5916.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1639, 1220-1234.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 215, (9), 4146-4171.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1143, 9117-9140.

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