托吡酯杂质2 CAS 106881-41-8

Topiramate EP Impurity C

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号106881-41-8
分子式C9H17NO8S
分子量299.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质2 Topiramate EP Impurity C CAS 106881-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质2（Topiramate EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106881-41-8，分子式 C9H17NO8S，分子量 299.30。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H17NO8S 的托吡酯杂质2（CAS 106881-41-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托吡酯杂质2的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为299.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡酯杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNM

应用场景：托吡酯杂质2（Topiramate EP Impurity C，CAS 106881-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质2（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质2
分子式C9H17NO8S
分子量299.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，赵玉洁. "一种托吡酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108018384 B, 授权公告日 2018-08-06.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Topiramate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114182991 A, 授权公告日 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1243, 408-419.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2331, (6), 8443-8447.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 318, 7676-7679.

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